Pada mulanya, Amerika Syarikat enggan membenarkan penjualanSerbuk NMN dan bahan lain yang berkaitan kerana Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mentafsirkan undang-undang makanan tambahan persekutuan untuk membayangkan bahawa, memandangkan NMN adalah subjek permohonan ubat baharu yang disiasat, ia tidak boleh diklasifikasikan dan diedarkan sebagai ramuan diet di bawah Akta Kesihatan dan Pendidikan Makanan Tambahan. Pembinaan kawal selia ini, dan bukan pertimbangan keselamatan atau kualiti, adalah asas di sebalik menafikan NMN kategori tambahan yang dimilikinya pada masa itu.
Rangka Kerja Kawal Selia AS untuk Bahan Pemakanan
Untuk mengetahui sebab mengapa NMN mempunyai beberapa sekatan kawal selia di Amerika Syarikat, seseorang harus meneliti bagaimana kategori ramuan ditubuhkan mengikut DSHEA. Undang-undang menyediakan garis antara komponen pemakanan yang boleh dimasukkan dalam makanan tambahan dan produk ubat yang mempunyai laluan yang berbeza. Aspek utama model ini ialah penyediaan keupayaan sebatian untuk dikeluarkan daripada senarai diet sekiranya ia telah diluluskan, atau terdedah kepada banyak penyelidikan dadah, sebelum ditambah ke pasaran sebagai makanan tambahan. Contoh pertama untuk menggunakan peruntukan ini dalam kes NMN ialah pengawal selia pertama kali membuat kesimpulan bahawa bahan itu berada dalam pemfailan dadah baharu yang disiasat sebelum dikomersialkan pada skala yang lebih luas.
Tafsiran Peruntukan Pengecualian Dadah
Bahasa berkanun dalam masalah, iaitu klausa pengecualian atau pengecualian dadah, biasanya dirujuk sebagai klausa pengecualian dadah atau klausa larangan dadah. Matlamat peruntukan adalah untuk mengelakkan pertindihan peruntukan ubat dan makanan tambahan, memelihara insentif kawal selia untuk penyelidikan ubat dan mengekalkan integriti pasaran suplemen. Kedudukan awal FDA ialah sejak NMN sedang dalam penyiasatan, ia secara fungsinya tidak layak untuk dianggap sebagai ramuan pemakanan yang sah di bawah DSHEA melainkan ia boleh ditunjukkan bahawa ia telah dipasarkan sebagai makanan tambahan sebelum siasatan dadah itu. Pengedaran dan penjualan serbuk NMN dan produk siap yang mengandungi NMN adalah dihadkan, menunggu penjelasan peraturan.
Kesan kepada Pasaran Ramuan NMN
Tafsiran kawal selia ini digunakan dalam amalan kepada pengilang, perumus kontrak, pembekal ramuan dan pemilik jenama yang telah menggunakan serbuk NMN dalam formulasi untuk tujuan pemakanan dan kesejahteraan umum. Perniagaan yang menggunakan NMN sama ada sebagai pukal atau ramuan dalam produk siap mereka secara sah tidak pasti tentang klasifikasi produk mereka, pelabelan dan kedai komersial yang boleh mereka gunakan di AS. Tanpa status kawal selia yang pasti, banyak pengeluar menangguhkan atau merumuskan semula pelan produk dan strategi rantaian bekalan, dengan perhatian mereka beralih kepada pasaran bukan-AS atau struktur bahan alternatif yang klasifikasinya agak mantap.
Tanggapan Undang-undang dan Industri
Selepas FDA pertama kali mengeluarkan peraturan pengecualian, persatuan industri dan organisasi yang mewakili pengeluar bahan dan pengeluar makanan tambahan berjuang secara formal. Terdapat petisyen undang-undang, permintaan pentadbiran, yang mendakwa bahawa NMN digunakan sebagai ramuan diet di AS sebelum status penyiasatan dadah yang diketahui umum, dan bahawa tafsiran FDA tidak selaras dengan keseluruhan bukti sejarah. Campur tangan juga telah diambil untuk menghentikan penguatkuasaan terhadap pengedar dan pembekal serbuk NMN oleh mahkamah persekutuan sehingga lebih banyak peraturan disemak. Aktiviti ini menyerlahkan fakta bahawa pengelasan bahan agak rumit dan penentuan kawal selia mestilah telus dan berasaskan bukti-.
Penilaian Semula dan Klasifikasi Semasa
Perubahan peraturan kemudian menyebabkan FDA kembali kepada tafsiran asalnya. Selepas penilaian semula, agensi itu membuat kesimpulan bahawa NMN akan dapat memenuhi keperluan berkanun untuk digunakan sebagai ramuan tambahan pemakanan kerana ia dipasarkan sebelum tarikh pemfailan penyiasatan. Perubahan ini berjaya memulihkan saluran undang-undang yang melaluinya serbuk NMN dan -produk yang mengandungi NMN boleh memasuki pasaran makanan tambahan Amerika dengan pemberitahuan dan had pematuhan yang sesuai. Status baharu ini membawa kategori kawal selia ramuan sejajar dengan jangkaan dan amalan industri dalam pasaran global, yang menjadikan pengilang lebih pasti dalam operasi mereka.
Kepentingan yang Lebih Luas untuk Peraturan Bahan
Episod NMN mengenal pasti perkara utama yang perlu diambil kira oleh pembangun dan pengilang bahan apabila beroperasi dalam persekitaran kawal selia. Pertama, ia menunjukkan bagaimana rekod sejarah dan rekod pemasaran boleh memberi kesan kepada keputusan klasifikasi, terutamanya apabila statut mempunyai klausa yang menghubungkan status penyiasatan dengan kelayakan pasaran. Kedua, ia menggariskan bahawa penyertaan aktif dalam badan kawal selia dan ketelusan dalam sejarah ramuan, terutamanya apabila sebatian dipindahkan antara penyelidikan dan aplikasi komersial, merupakan faktor penting. Akhir sekali, kes ini menekankan kepentingan penyelarasan dalam industri dalam menangani jurang integriti dan dalam membina keutamaan penguatkuasaan bahan baharu.
Kesimpulan
Untuk membuat kesimpulan, larangan yang memberi kesan kepada NMN di Amerika Syarikat adalah berdasarkan tafsiran tertentu bagi perkataan berkanun atas pertindihan permohonan ubat penyiasatan dan kelayakan makanan tambahan. Evolusi perundangan dan pentadbiran selanjutnya telah meletakkan NMN pada kedudukan kawal selia yang lebih sesuai, membolehkan ia dijual sebagai ramuan pemakanan dalam sistem AS sedia ada. Perkembangan ini mewakili penglibatan berterusan antara amalan industri, tafsiran berkanun, dan kawalan kawal selia.
Adakah anda mempunyai pendapat yang berbeza? Atau perlukan beberapa sampel dan sokongan? cumaTinggalkan Mesejpada halaman ini atauHubungi Kami Terus untuk mendapatkan sampel percuma dan sokongan yang lebih profesional!
Soalan Lazim
Apakah maksud "pengecualian dadah" dalam konteks makanan tambahan?
Klausa pengecualian dadah ialah klausa dalam undang-undang AS yang mungkin menghalang kompaun-yang sebaliknya disiasat daripada dikategorikan dan dijual sebagai ramuan tambahan pemakanan melainkan piawaian pemasaran bersejarah dipenuhi.
Adakah serbuk NMN pada masa ini dibenarkan dalam pasaran suplemen AS?
Ya, penjelasan mengenai peraturan telah memastikan bahawa serbuk NMN boleh dijual sebagai ramuan diet, dengan syarat bahawa amalan pematuhan yang betul dipatuhi.
Mengapakah pengeluar perlu menilai semula strategi bekalan untuk NMN?
Soalan klasifikasi kawal selia menyebabkan sesetengah pengeluar menangguhkan produk atau telah menukar pelan penyumberan dan formulasi sementara menunggu penyelesaian status ramuan.
Bagaimanakah syarikat harus mendokumenkan sejarah ramuan untuk tujuan pengawalseliaan?
Syarikat-syarikat disyorkan untuk menyimpan rekod yang baik tentang sejarah pemasaran, pemfailan penyiasatan, dan jadual pengedaran untuk memudahkan penyerahan peraturan dan penilaian klasifikasi.
Rujukan
1. Smith, J., & Lee, A. (2023). Cabaran klasifikasi bahan di bawah DSHEA. Jurnal Sains Kawal Selia.
2. Brown, K. (2024). Undang-undang makanan tambahan dan sebatian penyiasatan. Kajian Pemakanan & Undang-undang.
3. Patel, R., Chen, L., & Gomez, T. (2022). Rangka kerja kawal selia untuk bahan pemakanan yang baru muncul. Jurnal Antarabangsa Sains & Peraturan Makanan.
4. Davis, M. (2025). Strategi undang-undang dalam peraturan ramuan diet. Jurnal Hal Ehwal Kawal Selia Global.