Persekitaran saintifik dan kawal selia moden tidak menentukanNMN (nicotinamide mononucleotide)sebagai bahan selamat yang terbukti untuk digunakan semasa kehamilan, dan pengeluar serta perumus harus memberi perhatian khusus kepada populasi ini apabila membangunkan produk dan melabelnya.
Memahami NMN dan Peranannya dalam Inovasi Bahan
NMN (nicotinamide mononucleotide) ialah perantaraan metabolisme sel yang telah menjadi perhatian dalam pembangunan ramuan dan formulasi produk. Semasa penggunaan NMN dalam industri B2B, ia adalah dalam bentuk bahan mentah piawai, yang digabungkan dalam portfolio makanan tambahan dan ramuan berfungsi. Atribut fizikokimia, kestabilan, dan kriteria kemasukannya telah ditetapkan dengan baik dalam formulasi dewasa am, tetapi apabila digunakan dalam produk yang ditujukan untuk individu hamil, aspek pengawalseliaan, etika dan keselamatan yang terlibat berada di luar aspek perumusan umum.
Mengapa Kehamilan Memerlukan Pertimbangan Khas untuk Penggunaan Ramuan?
Kehamilan sebenarnya adalah keadaan fisiologi yang berbeza, dan terdapat jangkaan kawal selia yang berbeza berbanding dengan populasi dewasa yang tidak-mengandung. Perkara berikut harus dipertimbangkan oleh pengeluar bahan dan pembangun produk siap:
Keperluan Pelabelan dan Panduan Kawal Selia: Pelbagai bidang kuasa mempunyai keperluan pelabelan khas dan sekatan ke atas produk yang dijual atau digunakan oleh orang hamil, dengan nombor yang kerap memerlukan demonstrasi keselamatan itu untuk kegunaan itu.
Jurang Data dalam Populasi Khas: NMN belum dikaji dengan baik dalam tetapan klinikal konteks kehamilan, kerana NMN telah disemak di kawasan kajian dewasa umum. Dari segi industri,-ini mengekang premis di mana tahap kemasukan selamat boleh ditentukan untuk format produk pranatal.
Pendekatan Perumusan Konservatif: Pendekatan konservatif kebanyakannya digunakan oleh perumus berkenaan kategori produk pranatal, dengan keutamaan diberikan kepada bahan-bahan yang telah digunakan selama bertahun-tahun dengan rekod keselamatan lengkap semasa kehamilan-keadaan khusus.
Kualiti Bahan Mentah NMN dan Kes Penggunaan Industri
Apabila menyatakan NMN pada mana-mana produk, pengeluar mengambil berat tentang ciri teknikal dan peraturan sedemikian yang boleh digunakan untuk memastikan kualiti dan konsistensi:
Spesifikasi Bahan Mentah
Ketulenan dan Penyeragaman: NMN diedarkan dengan parameter ketulenan tertentu dan biasanya dengan sijil analisis dengan hasil ujian, profil kekotoran dan pelarut yang ditinggalkan.
Dokumentasi Kestabilan: Data kestabilan suhu dan kelembapan terkawal membantu dalam membuat keputusan tentang jangka hayat, bahan pembungkusan dan keadaan penyimpanan.
Piawaian pembuatan: Sistem kualiti, termasuk cGMP dan proses, yang berdasarkan ISO, digunakan untuk membantu dalam pengeluaran dan dokumentasi kebolehkesanan yang konsisten.
Aplikasi Industri Biasa
Makanan Tambahan Dewasa Am: DMMN dibungkus sebagai kapsul, tablet dan serbuk pukal dalam produk berorientasikan dewasa-yang dibenarkan oleh peraturan.
Campuran berbilang- ramuan: Ia boleh digabungkan dalam adunan berbilang- ramuan di mana keserasian teknikal dan keadaan pemprosesan disahkan melalui kajian rumusan.
Saluran Paip Penyelidikan dan Pembangunan: Pembangun bahan telah menguji NMN dalam borang aplikasi baru, menganalisis keterlarutan, higroskopis dan interaksinya dengan bahan bantu.
Pertimbangan untuk Pembangun Produk Berkenaan Kehamilan
Dari segi pembangunan produk, isu sama ada NMN perlu dimasukkan ke dalam produk yang disasarkan kepada orang hamil adalah berdasarkan kawalan risiko dan pematuhan kepada keperluan kawal selia dan bukannya tuntutan berfungsi. Isu utama yang perlu diambil kira ialah:
Kategori Pengawalseliaan Makanan, Makanan Tambahan atau Kosmetik Produk Siap: Pelbagai bidang kuasa akan mengkategorikan produk sebagai makanan, suplemen atau kosmetik dengan peraturan yang berbeza untuk membuat kenyataan mengenai penggunaannya dan kemasukan bahan.
Harapan Pengguna dan Tuntutan Pelabelan: Kehamilan. Ini biasanya dielakkan oleh pembekal bahan dan pemilik jenama yang tidak mempunyai bukti yang kukuh dan menyokong bahawa produk tersebut mempunyai manfaat khusus kepada kehamilan.
Strategi Ramuan Alternatif: Dalam kes formulasi sokongan pranatal atau kehamilan-, pengilang mungkin menumpukan pada ramuan yang mempunyai sejarah penggunaan dan mempunyai sejarah penerimaan peraturan dalam kategori itu.
Bimbingan Industri dan Komunikasi Bertanggungjawab
Kepada pelanggan, dalam penggubalan dan pembuatan, pendekatan bertanggungjawab yang sepadan adalah untuk:
Gunakan NMN sebagai ramuan penggunaan dewasa-generik melainkan badan kawal selia memberikan arahan khusus tentang penggunaan NMN semasa kehamilan.
Apabila menganalisis NMN sebagai kemasukan, adalah penting untuk memberi perhatian kepada atribut kualiti yang didokumenkan seperti dokumentasi penstandardan, kestabilan dan pematuhan.
Pelabelan dan kata-kata pemasaran pada pembungkusan produk pelan seperti yang ditetapkan oleh peraturan tempatan, dan tiada apa yang sepatutnya mencadangkan bahawa penggunaan produk semasa kehamilan melainkan boleh disokong oleh bukti daripada pihak berkuasa.
Kesimpulan
Untuk mengimbas semuanya, sumber pengetahuan sedia ada tidak menunjukkan NMN sebagai ramuan terbukti untuk digunakan dalam mengalami kehamilan. Ini mengingatkan pembangun produk dan pembekal ramuan tentang keperluan untuk berhati-hati, mematuhi rangka kerja kawal selia dan fokus pada kualiti bahan, kestabilan dan dokumentasi. Kemasukan NMN dalam formulasi yang akan digunakan ke atas individu hamil mesti dirancang, dengan mengambil kira keperluan kawal selia, batasan dalam data, dan kedudukan produk secara konservatif.
Adakah anda mempunyai pendapat yang berbeza? Atau perlukan beberapa sampel dan sokongan? CumaTinggalkan Mesejpada halaman ini atauHubungi Kami Terus untuk mendapatkan sampel percuma dan sokongan yang lebih profesional!
Soalan Lazim
1. Apakah NMN dan mengapa ia digunakan dalam formulasi produk?
NMN (nicotinamide mononucleotide) ialah molekul yang wujud secara semula jadi yang merupakan ramuan makanan tambahan piawai dan ramuan berfungsi dalam portfolio-dewasa, yang telah menemui aplikasi dalam laluan metabolik selular dan mempunyai fleksibiliti dalam formulasi.
2. Adakah terdapat garis panduan dos yang ditetapkan untuk NMN dalam produk am?
Pengesyoran dos NMN dalam produk dewasa ditetapkan berdasarkan objektif perumusan, maklumat kestabilan, dan kategori kawal selia. Arahan ini dikenal pasti oleh pembangun produk dalam skop peraturan sedia ada dan keperluan ramuan.
3. Bolehkah pembekal bahan membuat-tuntutan berkaitan kehamilan tentang NMN?
Pembekal ramuan juga digalakkan untuk mengelakkan tuntutan NMN yang berkaitan dengan kehamilan-melainkan ia disokong oleh panduan kawal selia yang jelas dan data keselamatan yang lengkap pada populasi tertentu.
4. Apakah yang perlu dipertimbangkan oleh pengeluar apabila melabelkan produk yang mengandungi NMN?
Pengilang juga mesti sepadan dengan rangka kerja kawal selia tempatan, dan membuat tuntutan wajar dan tidak sekali-kali membayangkan keputusan tertentu pada kehamilan melainkan dibenarkan oleh pihak berkuasa.
Rujukan
1. Trammell, SAJ, & Brenner, C. (2020). "Metabolomik berasaskan LCMS-yang disasarkan untuk Pengukuran Kuantitatif Metabolit NAD+." Jurnal Bioteknologi Pengiraan dan Struktur, 18, 35–44.
2. Yaku, K., Okabe, K., & Nakagawa, T. (2018). "Nicotinamide Mononucleotide (NMN) sebagai Ramuan dalam Ramuan Berfungsi." Jurnal Sains Pemakanan dan Vitaminologi, 64(5), 337–346.
3. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (2021). Senarai Nasihat Bahan Makanan Tambahan.
4. Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) (2022). Panduan Penyediaan dan Penyampaian Permohonan Kebenaran Makanan Novel.